参考标准

为什么药物分析中要有一个参考标准关键?

• 验证单价指数和毒品产品的身份、强度、纯度和质量。
• 确保各实验室和批次的测试准确性和可比性。
• 用作正式管制物质药典专著和监管申报。 

参考标准背后的核心原则是什么?

• 精确度和特性:应采用严格的分析方法进行彻底评估。 
• 可追踪性:特别是对于次级标准而言,必须与初级或药典标准挂钩。
• 稳定和生命周期管理:包括到期日期、重新包装和再认证程序,以保持完整性。 
• 遵 守:规格和使用必须符合国际卫生分类和药业准则。

制药业通常使用哪类参考标准?

• 初级参考标准:未经比较接受的药典或国际标准。
• 二级参考标准对照实验室常规使用的主要标准进行校准。
• 住房或工作标准:内部使用,通常参照官方标准。

《参考标准》是如何选择和管理的?

1. 选择和资格评价预期测试的身份、纯度、效力和适宜性。
2. 特性指定和任务进行严格的分析验证;指定内容值或单位。
3. 储存和稳定监测:使用控制包装、监测降解和设定再测试间隔。
4. 生命周期控制:包括过期失效、重新核证和替换程序。

“世界参照标准应用”是什么呢?

• 分析测试用于身份检查、有效检测和杂质定量。
• 药典合规:执行官方专著方法的关键。
• 监管档案: CTD单元3关于物质和产品的章节所需文件。
• 实验室校准:参照参考标准对工作标准进行例行校准。

哪些术语与参考标准相关?

• 初级与二级参考标准
• 工作标准
• 药典参考材料(例如,999XXZXZ00XX999、Ph. Eur.)
• 可追踪性
• 价值分配和校准
• ICH Q6A/CTD 3.2.S.5(药物物质)和3.2.P.6(药品参考标准)

参考标准

初级和二级参考标准之间有什么区别?