什么是审计轨迹?
审计线索就像数字日志自动记录系统中的每一重要动作。 它显示
何时何地做什么?并跟踪任何变化。这有助于确保制药等受监管行业的准确性、问责制和透明度。
为什么审计轨迹在药品合规中至关重要?
在制药业,审计线索对以下方面至关重要:
- 确保确保:数据完整性电子记录(例如,每21份CFR 第11部分)
- 跟踪类似系统的变化内陆地区,计量量,或电子QMS
- 能够在质量事件或检查期间进行根本原因调查
- 支持FDA和EMA审计准备状态及产品质量保证
审计轨迹是如何被设计成服从的?
药房系统中的审计线索旨在:
- 计算机生成与定时邮票以及安全的用户身份记录
- 不可变防止更改或删除历史记录
- 访问控制限制仅允许经授权的用户进入
- 可审查和档案化因此它们支持审计和调查
药店审计轨迹的现实世界应用是什么?
- 电子批量记录(EBR):对批量数据的所有变化进行记录,以确保制造业的完整性。
- 质量系统(QMS):以完全可追踪的方式跟踪偏离、联合呼吁程序和变更控制
- 调查和回顾:审计线索有助于进行根本原因分析并加快纠正行动
与审计轨迹有关的术语是什么?
- 21 CFR 第11部分- 电子记录和签字合规
- GMP审计跟踪- 制造作业的可追踪原木
- 数据完整性- 记录的准确性、完整性和可靠性
- 电子批量记录(EBR)、LIMS、QMS- 依赖审计线索的系统
审计轨迹
药房审计线索的目的何在?
它提供系统内所有关键行动的防篡改记录,便于追踪、问责和数据完整以遵守规章。
21 CFR第11部分是否要求提供审计线索?
是。 系统必须产生安全、计算机生成的审计线索,带有时间戳、用户身份和改变历史。
审计线索应多久审查一次?
GMP指导建议审查每个关键过程之后的审计线索,或根据风险评估——特别是在批发前。
能否删除审计线索?
监管标准要求审计线索保持完好无损、不变,并按时间顺序和固定记录。
