La compréhension du paysage réglementaire au Moyen-Orient et en Afrique (MEA) est cruciale pour les entreprises pharmaceutiques qui cherchent à se développer à l'échelle mondiale.Pharphinesimplifier ce processus, aider les exportateurs à surmonter efficacement les obstacles réglementaires.
Principales autorités réglementaires dans la région de l'AEM
Chaque pays de l'AEM a un organisme désigné chargé de surveiller les importations, les approbations et la conformité des produits pharmaceutiques.
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Autorité saoudienne des aliments et drogues (SFDA)– Arabie saoudite
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Ministère de la santé et de la prévention (MOHAP)– Émirats arabes unis
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Autorité égyptienne des drogues (EDA)– Égypte
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Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA)– Afrique du Sud
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Agence nationale pour la gestion et le contrôle des aliments et drogues (NAFDAC)– Nigéria
Ces organismes veillent à ce que tous les médicaments importés se rencontrentNorme GMP,traçabilitéetexigences en matière d'authenticitéC'est vrai.
Principaux défis liés à la conformité pour les exportateurs de produits pharmaceutiques
(en milliers de dollars)1. Enregistrement des produits complexes
Les produits pharmaceutiques nécessitent souvent:
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WHO-GMP ou FDA certification
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Données sur l'essai clinique ou la bioéquivalence
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Présentations de dossiers
C'est vrai.2. Étiquetage par pays
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Étiquetage arabeest obligatoire en Arabie saoudite
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Sérialisationetsuivi unique de l'identitésont strictes aux Émirats arabes unis
C'est vrai.3. Tarifs et licences
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Certains marchés africains imposentdroits à l'importation élevés
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Les délais de dédouanement prolongés retardent les livraisons
- Oui4. Risque de contrefaçon
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La traçabilité, la vérification de l'ACO et l'approvisionnement sécurisé sont essentiels pour éviterinfiltration de médicaments contrefaits
Comment Pharmint simplifie la conformité aux MEA Pharma
PharphineIl s'agit d'un marché B2B pour les fabricants et fournisseurs de produits pharmaceutiques conçu pour faire face aux défis réglementaires et commerciaux liés à l'approvisionnement mondial en produits pharmaceutiques et en fournitures médicales.
Les principaux avantages sont les suivants :
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(en milliers d'euros)Mises à jour réglementaires en temps réelsur les marchés des AEM
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(en milliers d'euros)WHO-GMP - fournisseurs vérifiésavec une documentation complète
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(en milliers d'euros)Appui au financement du commerce et à l ' octroi de licencespour les acheteurs et exportateurs
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(en milliers d'euros)Intégration de la logistiquepour les douanes, l'expédition et la manipulation de conformité
Opportunités dans le commerce des médicaments de l'AEM
Malgré les défis, les marchés MEA offrentpotentiel de croissance élevédans plusieurs domaines thérapeutiques:
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Médicaments cardiovasculairesen raison de la hausse des cas d'hypertension
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Médicaments en oncologieà mesure que la demande de traitement du cancer augmente
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Vaccins et anti-infectieuxpour les initiatives de santé publique
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Produits ayurvédiques et à base de plantes en réponse aux tendances du bien-être
Des plateformes commePharphineétablir un lien entre les fournisseurs de produits pharmaceutiques indiens et les acheteurs mondiaux qui recherchent des itinéraires d'approvisionnement fiables, conformes et efficaces.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Les systèmes de régulation MEA peuvent être complexes, mais ils sont essentiels pour assurer la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques.Pharphine, les exportateurs de produits pharmaceutiques peuvent simplifier la conformité, gérer la documentation et s'étendre aux marchés des AME à forte demande.
