En la industria farmacéutica mundial, los organismos reguladores actúan como órganos autorizados encargados de salvaguardar la salud pública garantizando que los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos se ajusten a normas estrictas. Sus marcos rigen el ciclo de vida de los productos farmacéuticos —desde el desarrollo hasta la distribución global— mediante la aplicación del cumplimiento en todas las dimensiones de seguridad, eficacia y calidad. Para los fabricantes y profesionales de adquisiciones, una comprensión clara de estas agencias es crucial para acelerar el registro de productos, navegar por los requisitos de exportación e importación y evitar costosos fallos de cumplimiento.
¿Por qué la supervisión regulatoria es importante en la industria farmacéutica mundial?
La supervisión regulatoria establece las bases legales y científicas que sostienen la calidad, seguridad y confianza en el mercado a través de la cadena de suministro farmacéutico. Es especialmente crítico para la contratación B2B donde la desalineación reguladora puede conducir a retrasos en los envíos, rechazos de licencias o falta de conformidad legal.
- Garantiza la seguridad del pacientemediante una rigurosa revisión previa al mercado y un seguimiento continuo
- Estandariza el control de calidadmediante la aplicación a nivel mundial de las normas GMP, GDP y GCP
- Facilita el comercio internacional conformeAlineando las normas nacionales con el ICH, la OMS y otros marcos armonizados
- Mitiga los riesgos de productos deficientes o falsificadosmediante trazabilidad, sistemas de retirada y controles de importación
- Garantiza el acceso legal a los mercadospor mandato de presentaciones específicas para cada región (por ejemplo, IND, ANDA, MAA, CTD)
La comprensión de las funciones y distinciones entre los principales órganos reguladores del mundo es el siguiente paso hacia la construcción de una estrategia de abastecimiento orientada al cumplimiento.
Lista de las principales autoridades reguladoras farmacéuticas del mundo
La reglamentación farmacéutica mundial está impulsada por organismos específicos de cada región, que aplican marcos legislativos distintos, vías de aprobación y normas de inspección.
autoridades nacionales competentesson los principales guardianes de la seguridad, calidad y eficacia del producto terapéutico en sus respectivas jurisdicciones. A continuación se presenta un desglose de los organismos reguladores más influyentes que conforman las operaciones farmacéuticas internacionales:
Como la autoridad reguladora principal en los Estados Unidos, el FDA supervisa medicamentos recetados, biológicos, genéricos y dispositivos médicos. Maneja los procesos de Investigación Nuevo Medicamento (IND), Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA), y Abreviado Nueva Aplicación del Medicamento (ANDA) bajo la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos.
Funciones clave:
- Hace cumplir las buenas prácticas actuales de fabricación (CGMP) y GLP
- Supervisa la farmacovigilancia a través del Sistema de notificación de eventos adversos FDA (FAERS)
- Apoya la armonización internacional a través de ICH e ICMRA
La EMA proporciona un procedimiento centralizado para la autorización de comercialización en todos los países de la UE y del EEE. Evalua la seguridad y eficacia a través de comités especializados como el CHMP (medicamentos), PRAC (seguridad), COMP (fármacos huérfanos), PDCO (pediatría) y CAT (terapias avanzadas).
Funciones clave:
- Administra los registros de ensayos clínicos EudraLex, EudraVigilance y EudraCT
- Facilita procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimiento mutuo
- Coordina con HMA y OMS para la coherencia regional
Después del Brexit, el MHRA se convirtió en el regulador independiente de medicamentos y dispositivos médicos en el Reino Unido. Ahora opera fuera de la vía centralizada de EMA pero mantiene la armonización con ICH y OMS.
Funciones clave:
- Ejecuta el sistema de tarjetas amarillas para la notificación de eventos adversos
- Ofrece programas de acceso acelerado y acceso temprano a medicamentos
- Supervisa las autorizaciones de comercialización, inspecciones de emplazamientos GMP y aprobaciones de ensayos clínicos en el Reino Unido
TGA es la autoridad reguladora de los bienes terapéuticos en Australia, responsable de supervisar medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y biológicos con arreglo a la Ley de Bienes Terapéuticos de 1989.
Funciones clave:
- Evalúa y registra medicamentos de venta libre y con receta médica
- Hace cumplir GMP en el marco del sistema de cooperación para la inspección farmacéutica (PIC/S)
- Colabora internacionalmente a través de acuerdos de reconocimiento mutuo con EMA, MHRA y OMS
CDSCO funciona bajo el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India y es la autoridad reguladora nacional responsable de aprobar medicamentos, ensayos clínicos y regular la importación/exportación de productos farmacéuticos.
Funciones clave:
- Concede licencias para medicamentos a granel, formulaciones y dispositivos médicos
- Realiza inspecciones GMP y GLP para empresas farmacéuticas nacionales e internacionales
- Coordina con las directrices OMS-GMP y ICH para la armonización de las exportaciones mundiales
ANVISA es la agencia reguladora de salud de Brasil, encargada de garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, alimentos y tecnologías sanitarias en todos los sectores públicos y privados del país.
Funciones clave:
- Emite registros sanitarios y certificaciones GMP para productos locales e importados
- Supervisa los sistemas de aprobación, retirada y farmacovigilancia de ensayos clínicos
- Miembro activo de la CIMRA y asociado en iniciativas regionales de convergencia en América Latina
Aquí está el último lote de autoridades reguladoras nacionales, incluyendo
Health Canada, Medsafe, NAFDAC, y un guiño a
otros organismos emergentespara completar la cobertura mundial.
Health Canada es el departamento federal encargado de regular los medicamentos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos en Canadá a través de su Subdivisión de Productos Sanitarios y Alimentos (HPFB).
Funciones clave:
- Repasa nuevas presentaciones de drogas (NDS) y abreviadas nuevas presentaciones (ANDS)
- Realiza inspecciones GMP para fabricantes nacionales e internacionales
- Participa en ICH, ICMRA y sistemas globales de farmacovigilancia
Medsafe– Nueva Zelanda
Medsafe, una unidad empresarial del Ministerio de Salud de Nueva Zelandia, regula los productos terapéuticos con arreglo a la Ley de medicamentos de 1981 y el Reglamento sobre medicamentos de 1984.
Funciones clave:
- Supervisa el registro de productos, etiquetado y supervisión de seguridad
- Alinea las normas GMP con PIC/S para la compatibilidad del comercio internacional
- Participa en cooperación regulatoria con el TGA de Australia y la OMS
Autoridades Reguladoras Nacionales en África
En toda África, las distintas ANR gestionan sus propios procesos de aprobación pero se alinean cada vez más a través de la OMS y el Organismo Africano de Medicamentos (AMA). Los exportadores farmacéuticos deben navegar por los requisitos locales de registro y los esfuerzos regionales de armonización.
Notables ANR africanas:
Notas clave:
- Los formatos locales de los expedientes pueden diferir de la CTD a menos que estén armonizados mediante bloques económicos regionales (por ejemplo, CEDEAO, CAO)
- Pueden requerirse programas activos de farmacovigilancia e inspección en el lugar
- La convergencia emergente en el marco de la AMA ofrece vías futuras para las presentaciones de un solo mercado
Autoridades Reguladoras Nacionales en el Oriente Medio
Los sistemas regulatorios de Oriente Medio están evolucionando rápidamente, con naciones clave adoptando directrices alineadas con ICH y modelos digitales de sumisión.Los exportadores deben cumplir con el etiquetado, declaraciones excipientes sensibles a las religiones y estándares de embalaje árabe-inglés.
Principales ANR del Oriente Medio:
Notas clave:
- SFDA hace cumplir los rigurosos procesos de evaluación GMP, PV y riesgos; conocidos por revisiones rápidas
- EDA apoya reformas post Brexit centralizadas y directrices biosimilares
- Otras naciones del Golfo a menudo siguen la orientación GCC-HMA, pero todavía requieren aprobaciones individuales
Otras nuevas autoridades reguladoras
A medida que convergen los sistemas reguladores mundiales, varios países están invirtiendo en marcos normativos avanzados para impulsar el comercio farmacéutico, garantizar la garantía de calidad y alinearse con las normas internacionales.
mercados de segundo nivel,
expansiones regionales, o
estrategias multinacionales de registro.
Principales ANR emergentes:
- Roszdravnadzor – Rusia
El servicio federal de Rusia supervisa ensayos clínicos, aprobaciones de medicamentos e inspecciones GMP. Está avanzando hacia formatos de presentación eCTD y armonización regional dentro de la Unión Económica Euroasiática (UEE).
- ANTAM – Argentina
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica se encarga de las licencias farmacéuticas y la vigilancia en Argentina. ANMAT destaca por su cumplimiento post-mercado y papel en la convergencia regulatoria del MERCOSUR.
- INVIMA – Colombia
INVIMA gestiona el registro de medicamentos, la certificación GMP y la supervisión de dispositivos médicos. Es un miembro activo de la OPS y está cada vez más alineado con los estándares ICH.
- BPOM – Indonesia
La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia hace cumplir GMP y el registro de productos bajo formatos armonizados ASEAN. También requiere la certificación Halal para muchos productos terapéuticos.
- Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV)
El DAV regula las importaciones farmacéuticas, la autorización de comercialización y los ensayos clínicos. Está cambiando a la estructura CTD ASEAN e implementando vías de dependencia PQ OMS para medicamentos seleccionados.
Cuadro sinóptico de los organismos reguladores mundiales
En el cuadro que figura a continuación se resumen los principales órganos reguladores de la industria farmacéutica, sus regiones operacionales y sus marcos de autorización clave, como referencia para planificar el registro de productos, la importación/exportación o las asociaciones de fabricación por contrato.
| Organismo regulador |
País/Región |
Vías de autorización |
Responsabilidades principales |
Alineación mundial |
| FDA |
Estados Unidos |
IND, NDA, ANDA |
Aprobaciones, inspecciones GMP, farmacovigilancia |
ICH, ICMRA |
| EMA |
Unión Europea/EEE |
Centralizado, DCP, MRP |
Revisión científica, EudraVigilance, CHMP/PRAC |
ICH, WHO, HMA |
| MHRA |
Reino Unido |
Acceso Nacional Acelerado |
Marketing, Tarjetas amarillas, auditorías GxP |
ICH, ICMRA |
| TGA |
Australia |
Listado de ARTG, revisión completa |
GMP auditorías, registro de medicamentos |
PIC/S, OMS |
| CDSCO |
India |
NDCT, formulario 44, licencias de importación |
Ensayos clínicos, certificación GMP |
WHO-GMP, observador de ICH |
| ANVISA |
Brasil |
Registro Sanitario |
Importaciones de drogas, inspecciones y recordatorios |
ICMRA, OPS |
| Health Canada |
Canadá |
NDS, ANDS |
Licencias, GMP auditorías, vigilancia de la seguridad |
ICH, ICMRA |
| Medsafe |
Nueva Zelandia |
Registro de productos |
Exámenes de seguridad, auditorías de etiquetado |
PIC/S |
| NAFDAC |
Nigeria |
Permiso de importación, licencia local |
Aprobación de productos, PV, inspecciones |
Organismo Africano de Medicamentos |
| Roszdravnadzor |
Rusia |
Procedimiento nacional, EAEU |
GMP inspecciones, PV, ensayos clínicos |
EAEU, WHO-GMP |
| ANMAT |
Argentina |
Procedimiento nacional |
Registro de drogas, retiradas y aplicación |
OPS, MERCOSUR |
| INVIMA |
Colombia |
Registro Sanitario |
Licencias, GMP auditorías, fotovoltaica |
OPS, ICH |
| BPOM |
Indonesia |
ASEAN CTD, Certificación Halal |
Registro de productos, controles Halal |
ASEAN, OMS |
| DAV |
Vietnam |
ASEAN CTD, procedimiento nacional |
Aprobación de importaciones, expediente de la ASEAN |
ASEAN, OMS |
A medida que el comercio global se acelera y las regulaciones se vuelven cada vez más interdependientes, estas agencias no operan en forma aislada. Luego, exploraremos los órganos de armonización que unifican estas diversas regulaciones en estándares reconocidos a nivel mundial.
¿Cómo apoyan los marcos de armonización internacional el cumplimiento farmacéutico?
Si bien las autoridades reguladoras nacionales establecen normas específicas para cada país, los marcos de armonización internacional vinculan estos sistemas: el establecimiento de normas compartidas que racionalicen el desarrollo farmacéutico, la presentación de propuestas reglamentarias y la vigilancia de la seguridad a través de las fronteras.Para los exportadores de productos farmacéuticos, las ORC y los líderes en materia de adquisiciones, comprender estas colaboraciones es esencial para reducir la duplicación normativa, acelerar el acceso al mercado y garantizar el cumplimiento mundial.
El ICH reúne a las autoridades reguladoras y las partes interesadas de la industria farmacéutica para desarrollar
directrices armonizadasque garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en todo el mundo.
Esferas de interés principales:
- Q (Calidad):Directrices para GMP, pruebas de estabilidad, impurezas y desarrollo farmacéutico (por ejemplo, ICH Q8–Q14)
- S (Seguridad):Normas sobre genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva (por ejemplo, ICH S6–S11)
- E (Eficacia):Cubre el diseño de ensayos clínicos, la farmacocinética y el manejo de datos (por ejemplo, ICH E6 GCP)
- M (multidisciplinar):Temas transversales como el documento técnico común (CTD) y las comunicaciones de eCTD
Normas de farmacovigilancia:
ICH también administra
MedDRA, el sistema internacionalmente adoptado de terminología médica utilizado para codificar eventos adversos, señales de seguridad y presentaciones reglamentarias.
La ICMRA es una coalición mundial de alto nivel de altos dirigentes reguladores que fomenta la colaboración internacional, especialmente durante las emergencias sanitarias mundiales y las crisis de seguridad en materia de drogas.
Funciones clave:
- Coordinación de la era COVID:Respuesta normativa unificada durante la pandemia, incluidas aprobaciones de vacunas, seguimiento de seguridad y pruebas en el mundo real
- Preparación para la crisis:Elaboración de marcos para la adopción rápida de medidas reglamentarias, evaluaciones del riesgo de beneficios y el intercambio de datos en situaciones de emergencia
- Convergencia mundial:Alinea las estrategias regulatorias entre FDA, EMA, MHRA, ANVISA, PMDA, TGA y otras para una toma de decisiones eficiente
HMA representa a las autoridades nacionales de drogas colectivas de la UE que se coordinan con la EMA. Juntos, permiten una regulación coherente en todos los Estados miembros fuera de los procedimientos centralizados de la OMA.
Responsabilidades clave:
- Procedimiento descentralizado (DCP):Permite la autorización de comercialización simultánea en varios países de la UE sin revisión central de EMA
- Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP):Acepta aprobaciones ya concedidas en un país de la UE entre otros
- Coordinación técnica:Desarrolla inspecciones conjuntas de orientación, formación e GxP en toda la red reguladora de la UE
Juntos, estos organismos de armonización desempeñan un papel fundamental en la unificación de las expectativas normativas. A continuación, exploremos cómo estos marcos y agencias gobiernan cada etapa del ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde el desarrollo hasta la distribución.
¿Cómo gestionan las agencias reguladoras el ciclo de vida farmacéutico?
Las autoridades reguladoras operan en todas las etapas del ciclo de vida del producto farmacéutico, asegurando que los productos terapéuticos cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y calidad desde la I+D hasta la vigilancia post-comercialización.Para fabricantes farmacéuticos, CROs y equipos proveedores, entender esta trayectoria regulatoria es clave para lograr una entrada al mercado sin problemas y un cumplimiento sostenido.
Desarrollo preclínico y clínico
Antes de que un producto entre en el mercado, se somete a riguroso escrutinio científico y ético.
Funciones reguladoras clave:
- Autorización de ensayos clínicos (CTA):Requerido para iniciar estudios en seres humanos (por ejemplo, IND en los EE.UU., CTA en la UE/Reino Unido y las normas de NDCT de la India)
- Aprobación del Comité de Ética y el IRB:Supervisión de protocolos de estudio, seguridad del paciente y consentimiento informado
- Cumplimiento del PCG:Garantiza la adhesión a las buenas prácticas clínicas en los sitios de ensayo a nivel mundial
Registro de Productos y Autorización de Mercado
Esta fase determina si un producto puede comercializarse legalmente en una región específica.
Funciones reguladoras clave:
- Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA):Requerido en la UE (a través de EMA, DCP o MRP), ANDA/NDA en los Estados Unidos, o expedientes similares a nivel mundial
- Envíos del Dossier:Basado en el formato del documento técnico común (CTD o eCTD) establecido por ICH
- Revisión de los cronogramas:Varía por región (por ejemplo, FDA ~10 meses estándar, EMA ~210 días bajo procedimiento centralizado)
Fabricación y control de calidad
Los reguladores velan por que los lugares de fabricación y las cadenas de suministro cumplan normas reconocidas internacionalmente.
Funciones reguladoras clave:
- Buenas prácticas de fabricación (GMP):Inspecciones de instalaciones para el control de la contaminación, consistencia de los lotes y validación del proceso
- Certificación del sitio y licencia de importación:Obligación de los fabricantes extranjeros de suministrar a mercados regulados
- Auditorías de integridad de datos:Asegura registros de producción y pruebas precisos y rastreables
Vigilancia posterior a la comercialización
Después de la aprobación, los reguladores supervisan la seguridad y la calidad a través de datos del mundo real y evaluaciones de riesgos.
Funciones reguladoras clave:
- Farmacovigilancia:Seguimiento de eventos adversos vía FAERS (FDA), EudraVigilance (EMA), Yellow Card (MHRA)
- Planes de gestión de riesgos:Requerido para productos de alto riesgo o especialidades
- Recuerda & Cumplimiento:Mecanismos para la retirada voluntaria u obligatoria de productos en caso de incumplimiento
Comprender estos puntos de contacto del ciclo de vida es esencial no sólo para el cumplimiento, sino también para diseñar estrategias de exportación e importación que cumplan con los requisitos de documentación y licencias.
¿Qué factores de cumplimiento influyen en la importación y exportación de productos farmacéuticos?
Navegar por fuentes farmacéuticas transfronterizas requiere algo más que negociación de precios: exige una adhesión precisa a la documentación reglamentaria, leyes específicas de importación/exportación y el manejo adecuado de sustancias sensibles o restringidas.Para los compradores a granel, distribuidores de CDMO y API, errores regulatorios pueden retrasar envíos, provocar embargo aduanero o llevar a sanciones por incumplimiento.
¿Qué documentos se requieren para los envíos transfronterizos API?
Los reguladores mundiales exigen una amplia documentación para apoyar la calidad, trazabilidad y uso lícito de los productos.
Documentos clave de exportación/importación:
- Certificado de Análisis (COA):Confirma calidad, identidad y pureza a nivel de lote
- Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS):Divulga los riesgos químicos, las precauciones de manejo y la información sobre respuesta a emergencias
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP):Verifica el estado de autorización en el país de origen
- Declaración de uso final:Requeridos por muchos países para prevenir el uso indebido en la síntesis de drogas controladas o materiales peligrosos
¿Cuáles son los requisitos del PIB para el almacenamiento y el transporte?
Las consideraciones logísticas deben ajustarse a las buenas prácticas internacionales de distribución (PIB) para garantizar la estabilidad y seguridad del producto durante el tránsito.
Consideraciones clave:
- Envío controlado por temperatura:Requerido para APIs, biológicos y ciertos intermedios
- Monitorización de la cadena fría:Las auditorías reglamentarias podrán revisar la validación de embalajes y los registros de datos de tránsito
- Códigos de armonización aduanera (HS códigos):Debe coincidir con la categoría de producto y la composición declarada
- Permisos de importación y cumplimiento arancelario:Varía según la jurisdicción; algunas API se consideran de doble uso o requieren autorización especial
¿Cómo pueden las empresas evitar las banderas rojas reguladoras durante el comercio?
Incluso los proveedores plenamente certificados pueden hacer frente a banderas reglamentarias si existen lagunas de procedimiento.
Cuestiones y soluciones comunes:
- Documentación incorrecta o incompleta:Validar cada paquete de exportación para formato, firmas e identificadores regulatorios
- Etiquetar la falta de conformidad:Garantizar la coherencia con el lenguaje del país importador, las unidades de dosificación y las referencias farmacopeales
- Intermediarios no registrados:Comprobar disponibilidad de monografía local o necesidad de registro previo
Dominar estos puntos de control regulatorios garantiza el abastecimiento ininterrumpido de productos farmacéuticos y posiciona su negocio como un jugador confiable en la cadena global de suministro.
¿Por qué elegir Pharmint para la Abastecimiento Farmacéutico Regulatorio-Complaciente?
Con la creciente complejidad regulatoria global, los compradores de productos farmacéuticos necesitan más que solo un proveedor: necesitan una plataforma de abastecimiento que prevea riesgos de cumplimiento, valide documentación y se alinee con requisitos específicos para cada región.
Pharmintestá diseñado específicamente para equipos de adquisiciones que operan bajo estrictas expectativas reglamentarias.
¿Qué hace de Pharmint una plataforma de abastecimiento centrada en el cumplimiento?
Pharmint integra documentación, validación de proveedores y cumplimiento logístico en su modelo de abastecimiento para asegurar la preparación para auditoría, aduanas y revisión regulatoria.
Ventajas de la plataforma:
- Proveedores certificados GMP:Todos los fabricantes incluidos en la lista son verificados para certificaciones de instalaciones, registros de cumplimiento y transparencia de datos
- Documentación completa:COA, MSDS, TDS y presentaciones reglamentarias se incluyen en cada lista
- Apoyo a la declaración de uso final:Flujos de trabajo de solicitud incorporados y generación de plantillas para una exportación transfronteriza fluida
¿Cómo se ajusta Pharmint a los requisitos regulatorios mundiales?
Ya sea que esté buscando API para el mercado estadounidense, intermediarios para la UE o excipientes para India, Pharmint permite un manejo de cumplimiento personalizado en las principales zonas regulatorias.
Características de cumplimiento:
- Alerta automática para sustancias restringidas, productos de doble uso y productos químicos prohibidos
- Verificación de alineación y etiquetado HS Code por región importadora
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¿Qué soporte ofrece Pharmint a los compradores farmacéuticos?
Pharmint va más allá de los listados al ofrecer soporte de abastecimiento alineado con flujos de trabajo globales de adquisiciones.
Servicios incluidos:
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- Seguimiento digital de la caducidad de documentación, números de lote e intervalos de recalificación
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¿Cuál es la diferencia entre la aprobación centralizada y descentralizada de drogas?
La aprobación centralizada (por ejemplo, EMA) permite la comercialización en todos los Estados de la UE/EEE mediante una única revisión, mientras que el reconocimiento descentralizado o mutuo permite la aprobación simultánea en determinados países de la Unión Europea utilizando evaluaciones nacionales previas.
¿Qué agencias mundiales siguen las directrices de ICH?
Agencias como FDA, EMA, MHRA, TGA, PMDA (Japón) y Health Canada son miembros principales del ICH. El CDSCO de la India y el ANVISA de Brasil se alinean como observadores o adoptantes de módulos específicos del IHC (por ejemplo, Q8, Q9, Q10).
¿Qué documentación se requiere para exportar APIs a nivel internacional?
La documentación típica incluye el Certificado de Análisis (COA), MSDS, Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) y declaraciones de uso final, especialmente para sustancias de doble uso o API sólo para investigación.
¿Qué es MedDRA y cómo se usa en la farmacovigilancia?
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) es una terminología estandarizada desarrollada por ICH que se utiliza a nivel mundial para clasificar eventos adversos y racionalizar los sistemas de notificación de farmacovigilancia como FAERS y EudraVigilance.
¿Cómo puedo verificar si un proveedor de API está certificado 999xGMPX999?
Puede solicitar certificados GMP a las autoridades reguladoras o confiar en plataformas de proveedores como Pharmint que verifiquen el cumplimiento del proveedor, el historial de auditoría y la disponibilidad de documentación durante su incorporación.
